ビームゲンというワクチンの添付文書の改定が行われた

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ビームゲンというワクチンの添付文書の改定の通知が来た。

笑ってしまった。

インフルエンザのワクチンを例にとると、1V(バイアル)で1ml、正確には1.2mlくらい入っている。大人は0.5mlの接種だから、1Vで大人2人分のワクチンである。
一日に10人だと5V開けて鬱が、13人とか奇数人来ると、半分余るわけである。

ここで、余ったワクチンを翌日まで保管して使用してよいかどうかである。
ワクチンのバイアルは勿論無菌状態で封されているので、開けたら速やかに使わないといけないのだが、データ的根拠はないが、24時間以内だと使用可という現場での認識だった。

つまり、17時に開けたバイアルの残りは、翌日の17時くらいまでだったら、冷所保存であれば使用しても問題ないと。

ここで、感染対策、感染制御の観点から、その日のうちに使い切ることが望ましいという見解が広まり、他のワクチンも軒並み添付文書が改定され、開けたらその日のうちに使い切る、つまり、日が変わって翌日では、開封後24時間以内でも使用は不可になった。

では、このビームゲンは?というと、いったん、”その日のうちに使い切る”となったのに、より厳密に感染コントロールするという時代に逆行して、
”まあ、24時間以内だったらつかってもよいよ”
となったのはなぜか?

これは、B型肝炎ワクチンが国内ではヘプタバックスとビームゲンが作られていたが、ビームゲンがいったん製造を中止して、国内供給が極端に減るため、昔の(感染対策の)基準に戻したというわけだ。

オーストラリアで、ワクチンの使いまわしでコンタミネーションで重症者が出たことを受けて、”24時間以内に使い切りなさい”となり、さらに厳密に規定されて”その日のうちに使い切りなさい”と変わっていったのに、データ的根拠もなしに、
ちょっと品薄だから、”24時間までだったらつかっていいよ”なんて、そんなさじ加減、この現代で、エビデンスベースドメディスンの時代に、あり得ない。

みなさん、どうおもいますか?

医療の安全性を目的とした添付文書を、供給量の都合で、安全性と逆行する方向にコロコロと変更してよいのか?

厚生労働省、くそだな。