治験薬

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薬の開発の段階での、臨床試験について書きます。

出典元:photoAC

先ずは薬の開発の全体的な流れです。

  1. 研究開発
  2. 動物での実験
  3. ヒトでの確認(臨床試験)①第Ⅰ相試験②第Ⅱ相試験③第Ⅲ相試験

を経て製品として世に送り出されます。
ここで臨床試験の場合、Ⅰ相だけ、Ⅱ相だけと言うふうに行われることは少なく、普通はⅠⅡ相試験として一緒に行われます。

新薬が開発されて製品化されるには10年~15年かかり、研究開発時に候補に上がった薬の1/10000以下の確立です。
そのため、サントリーは新薬の開発をあきらめて、いんちき健康食品に手を出してしまったのです。

ここで、良くうわさで耳にする、
「薬を飲んだら1万円」
等のバイトはいったいどこに属するのでしょう?

抗がん剤のⅠ~Ⅲ相試験の臨床試験にはそこそこかかわった経験はありますが、この得たいの知れないバイトって本当にあるのだろうか?私は実際は見たことがありません。
がん治療の医師の場合、相手はがん患者なので、健常者の募集をする一般薬の開発とは違うからだろうか?

Ⅰ相試験は患者ごとにドンドン薬の投与量を増やして有害事象が出た時点で中止。そこの一歩手前のドーズ(量)が適正な投与量、と言うふうに、投与量の決定

Ⅱ相試験は効果と副作用を見る試験

Ⅲ相試験は多数の患者での効果と安全性の確認

なので、この得たいの知れないバイト、どこにはいるんだろう?

わからん。

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